통계적 유의성 vs 임상적 유의성 예전에 컬러링한 Heart 도안..문제의 핵심(Heart of the problem)에 대해 생각해보자는 취지에서 골라봄 Statistical significance vs Clinical significance Biostatistician으로 식약처에서 임상통계 심사업무를 하면서 이 두 개념에 대한  설명을 ...

When conducting superiority or non-inferiority clinical trials, there may be cases where, depending on the analysis results, you change from a superiority trial to a non-inferiority trial, or from ...

Framework for FDA’s Real-World Evidence Program 작성자 : 곽수영 Information Link https://www.fda.gov/media/120060/download?attachment Topic US FDA Regulation ...

우월성 임상시험이나 비열등성 임상시험을 진행하는 경우에 분석 결과에 따라 우월성 임상시험에서 비열등성 임상시험으로 변경한다든지 비열등성 임상시험에서 우월성 임상시험으로 변경하는 경우가 있을 것입니다. 통계적으로 우월성 임상시험과 비열등성 임상시험은 닫힌 검정이기 때문에 변경하는 데에는 문제가 없습니다. 하지만 우월성 임상시험에서 비열등성 임상시험으로...

Advanced designs for clinical trial 수업에서 master protocol에 대해 배웠습니다. Master protocol은 하나 이상의 약과 하나 이상의 disease(ex : cancer)에서 효과를 살펴봅니다. 단일한 임상시험에서 살펴보는 것이지요. Master protocol이 등장하게 된 배경에는 precision ...

지난 10월 16일에 가짜연구소 RWE 가이드라인 스터디를 하였습니다. 인과추론 개념을 다루는 마지막 주였습니다. 다음주에는 FDA framework 가이드라인을 다룹니다. 이번에 다룬 주제는 statistics review와 graphical causal model에 관한 것입니다. Jaeyun Choi님께서 자료 제작하시고 발표하셨습니다. Stat...

Title FDA Perspective on the Regulation of AI in Health Care and Biomedicine Information Link https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825146 Citation ...

지난주 수요일에 가짜연구소 RWE(real world evidence) 가이드라인 스터디 첫 모임을 가졌습니다. Real world data로부터 real world evidence를 창출하기 위해서는 인과추론 개념을 알아야 합니다. 가장 중요한 개념 중 하나인 comparability와 randomization에 대해 공부하였습니다. 두 군 사이의...

Cluster randomized controlled trial (cluster RCT)은 randomization 대상이 개인이 아니라 집단이다. 집단 단위로 무작위배정을 하는데, 병원, 학교, 지역 등을 예로 들 수 있다. 학교의 경우, 무작위 배정의 결과로 어떤 학교에는 A 처치를 하고, 어떤 학교에는 B 처치를 하는 것이다. 이 또한 RC...

오늘은 sample size calculation에서 중요한 \(\epsilon\)(예상되는 임상적 차이)과 \(\delta\)(margin)에 대해서 이야기를 나누어보려고 한다. 다음 수식은 두 평행군의 sample size를 구하는 공식이다. Z 분포를 활용한다. \(n\)은 sample size를 의미하고, \(\epsilon\)과 \(\de...