Adjustment of baseline covariates
조주희 교수님이 진행하시는 advanced designs of clinical trials 수업에서 adjustment of baseline covariates에 대해 다루었다. 보통 임상시험에서는 공변량 (covariates)을 통제하지 않고 결과만 비교하기도 한다. 왜냐하면 randomization 결과로 confounder가 통제되고, colli...
Tea Tasting Statisticians
Adaptive design
조주희 교수님이 진행하시는 advanced designs of clinical trials 수업에서 adaptive design에 대해 다루었다. Adaptive design은 미리 계획된 프로토콜에 따라 임상시험 중간에 축적된 데이터에 기반하여 임상시험을 변경하는 디자인이다. 가장 중요한 것은 adaptive design의 요소는 미리 계획하여야 한...
Comment on Framework for FDA's Real-World Evidence Program - part 2 (ENG)
There’s a current trend toward using Real World Evidence (RWE) for effectiveness studies. However, utilizing RWE requires comprehensive evaluation of whether the research design is suitable for rea...
Comment on Framework for FDA's Real-World Evidence Program - part 2
요즘에는 Real World Evidence(RWE)를 effectiveness를 활용하고자 하는 흐름이 있다. 다만 RWE를 활용하기 위해서는 연구 디자인이 real world data(RWD)를 활용하는 것이 적합한지, 과학적으로 제대로 설계된 연구인지, 데이터를 신뢰할 수 있는지 등을 종합적으로 검토해야 한다. 또한 각 규제 조건에 알맞게 RWD...
Comment on Framework for FDA's Real-World Evidence Program - part 1 (ENG)
The FDA’s perspective on real-world evidence (RWE) appears quite cautious, possibly because the guideline was initially written in December 2018. Real-world data refers to safety and effectiveness ...
Comment on Framework for FDA's Real-World Evidence Program - part 1
Real world evidence (RWE)에 대해 FDA의 관점을 살펴볼 수 있었다. 다만, 가이드라인이 초창기에 2018년 12월에 작성되어서 그런지 상당히 조심스럽게 접근하는 면이 있었다. Real world data는 전통적인 임상시험(explanatory trial)이 아닌 곳에서 수집한 안전성과 효과에 대한 데이터를 말한다. Electro...
통계적 유의성 vs 임상적 유의성
통계적 유의성 vs 임상적 유의성 예전에 컬러링한 Heart 도안..문제의 핵심(Heart of the problem)에 대해 생각해보자는 취지에서 골라봄 Statistical significance vs Clinical significance Biostatistician으로 식약처에서 임상통계 심사업무를 하면서 이 두 개념에 대한 설명을 ...
Switching noninferiority and superiority trial (ENG)
When conducting superiority or non-inferiority clinical trials, there may be cases where, depending on the analysis results, you change from a superiority trial to a non-inferiority trial, or from ...
Framework for FDA's Real-World Evidence Program part 1
Framework for FDA’s Real-World Evidence Program 작성자 : 곽수영 Information Link https://www.fda.gov/media/120060/download?attachment Topic US FDA Regulation ...
Switching noninferiority and superiority trial
우월성 임상시험이나 비열등성 임상시험을 진행하는 경우에 분석 결과에 따라 우월성 임상시험에서 비열등성 임상시험으로 변경한다든지 비열등성 임상시험에서 우월성 임상시험으로 변경하는 경우가 있을 것입니다. 통계적으로 우월성 임상시험과 비열등성 임상시험은 닫힌 검정이기 때문에 변경하는 데에는 문제가 없습니다. 하지만 우월성 임상시험에서 비열등성 임상시험으로...