식약처 의료기기 임상관련 통계업무
식약처 의료기기 임상시험 의료기기 임상시험 (의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준) 임상시험에 사용되는 “의료기기의 안전성과 유효성“을 증명하기 위하여 “사람을 대상”으로 시험하거나 연구하는 것을 의미 의료기기 임상시험의 종류 (의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제2조) (이...
Tea Tasting Statisticians
Project Application; Adaptive Design and Master Protocol
From Fixed to Flexible: Join our project on Adaptive Designs & Master Protocols in Clinical Trials! In the era of precision medicine, adaptive designs and master protocols are essential. We’re...
Adaptive design & Master protocol 스터디 모집 (영어로 진행)
가짜연구소에서 Adaptive design과 master protocol을 다루는 스터디를 열었습니다. 정밀의학이 발달함에 따라 개인형 맞춤의료에 대한 수요가 커지고 있습니다. 종양학 분야에서는 효율성을 위해서 adaptive design과 master protocol을 활용하고 있습니다. 같은 유전자형을 가졌지만 여러 종양(유방암, 간암, 췌장암 ...
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (ENG)
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices Presenter: Sang Ho Park Similar to previously covered guidelines, this guideline discusses the circumstances u...
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices 발표 : 박상호 이번 가이드라인에서도 그동안 다루었던 가이드라인들과 비슷하게 Real World Evidence (RWE)가 어떤 상황에서 생성될 수 있을지 다루고 있다. 또한, 이 가이드라인은 기...
비열등성 가설 설정 tip
(이미지 출처: US FDA Guidance(2016), Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness) 이미 유효성이 입증된 기존 기기(Active Control)의 효과와 새로운 기기(Test)의 효과를 비교하여, 새로운 기기의 효과가 기존 시험기기에 비해 열등하지 않음(비열등함) 을 평...
New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal
Title New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal Information Link https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1906559 Citation Harrington, D., D’...
Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry (ENG)
Presentation date : 25.01.08 Hyeon-woo Jeong gave a presentation. This guideline outlines the requirements for utilizing Real World Evidence (RWE) to demonstrate drug effectiveness and safety. A N...
Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry
Presentation date : 25.01.08 정현우님이 발표해주셨다. 이 가이드라인은 약물의 효과와 안전성을 입증하기 위해 Real World Evidence (RWE)를 활용할 때 따라야하는 가이드라인이다. Non-Interventional Study란 계획된 프로토콜에 따라 환자에게 처치를 하는 임상시험이 아니라 일상적인 의료관행에 맞춰서...
From Statistical Significance to Significant Others
🎊 Personal Milestone Update 🎊 I’m thrilled to announce my marriage to 👩💻SooYoung Kwak on Saturday, December 21st! ✨ Our Story: It all started when I came across SooYoung’s insightful article on ...