Information link: https://www.nature.com/articles/s41591-022-01961-6 Introduction The lackluster performance of many machine learning (ML) systems in healthcare has been well docu...
김청수님이 발표해주셨다. Protocol development에서 특히 개념적 정의를 operational definition으로 옮기는 내용을 중점적으로 살펴보았다. 먼저 개념적 정의는 연구에서 우리가 측정하고자 하는 개념이다. 예시 : 질환을 정의하기 위한 임상적 진단 기준이나 관심 노출을 정의하기 위한 약물 복용의 측정이다. 그런데 개념적 정의는...
가짜연구소 스터디에서 ICH M14 guideline에 대해 다루었다. ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 가이드라인은 규제기관과 제약 회사 등 관련 업계에서 인정받는 과학적이고 기술적인 가이드...
Information link: https://www.bmj.com/content/363/bmj.k3750 Introduction RCT(randomised controlled trials) Properly conducted, randomised controlled trials are considered to be the b...
조주희 교수님이 진행하시는 advanced designs of clinical trials 수업에서 adjustment of baseline covariates에 대해 다루었다. 보통 임상시험에서는 공변량 (covariates)을 통제하지 않고 결과만 비교하기도 한다. 왜냐하면 randomization 결과로 confounder가 통제되고, colli...
조주희 교수님이 진행하시는 advanced designs of clinical trials 수업에서 adaptive design에 대해 다루었다. Adaptive design은 미리 계획된 프로토콜에 따라 임상시험 중간에 축적된 데이터에 기반하여 임상시험을 변경하는 디자인이다. 가장 중요한 것은 adaptive design의 요소는 미리 계획하여야 한...
There’s a current trend toward using Real World Evidence (RWE) for effectiveness studies. However, utilizing RWE requires comprehensive evaluation of whether the research design is suitable for rea...
요즘에는 Real World Evidence(RWE)를 effectiveness를 활용하고자 하는 흐름이 있다. 다만 RWE를 활용하기 위해서는 연구 디자인이 real world data(RWD)를 활용하는 것이 적합한지, 과학적으로 제대로 설계된 연구인지, 데이터를 신뢰할 수 있는지 등을 종합적으로 검토해야 한다. 또한 각 규제 조건에 알맞게 RWD...
The FDA’s perspective on real-world evidence (RWE) appears quite cautious, possibly because the guideline was initially written in December 2018. Real-world data refers to safety and effectiveness ...
Real world evidence (RWE)에 대해 FDA의 관점을 살펴볼 수 있었다. 다만, 가이드라인이 초창기에 2018년 12월에 작성되어서 그런지 상당히 조심스럽게 접근하는 면이 있었다. Real world data는 전통적인 임상시험(explanatory trial)이 아닌 곳에서 수집한 안전성과 효과에 대한 데이터를 말한다. Electro...