There’s a current trend toward using Real World Evidence (RWE) for effectiveness studies. However, utilizing RWE requires comprehensive evaluation of whether the research design is suitable for rea...
요즘에는 Real World Evidence(RWE)를 effectiveness를 활용하고자 하는 흐름이 있다. 다만 RWE를 활용하기 위해서는 연구 디자인이 real world data(RWD)를 활용하는 것이 적합한지, 과학적으로 제대로 설계된 연구인지, 데이터를 신뢰할 수 있는지 등을 종합적으로 검토해야 한다. 또한 각 규제 조건에 알맞게 RWD...
The FDA’s perspective on real-world evidence (RWE) appears quite cautious, possibly because the guideline was initially written in December 2018. Real-world data refers to safety and effectiveness ...
Real world evidence (RWE)에 대해 FDA의 관점을 살펴볼 수 있었다. 다만, 가이드라인이 초창기에 2018년 12월에 작성되어서 그런지 상당히 조심스럽게 접근하는 면이 있었다. Real world data는 전통적인 임상시험(explanatory trial)이 아닌 곳에서 수집한 안전성과 효과에 대한 데이터를 말한다. Electro...
통계적 유의성 vs 임상적 유의성 예전에 컬러링한 Heart 도안..문제의 핵심(Heart of the problem)에 대해 생각해보자는 취지에서 골라봄 Statistical significance vs Clinical significance Biostatistician으로 식약처에서 임상통계 심사업무를 하면서 이 두 개념에 대한 설명을 ...
When conducting superiority or non-inferiority clinical trials, there may be cases where, depending on the analysis results, you change from a superiority trial to a non-inferiority trial, or from ...
Framework for FDA’s Real-World Evidence Program 작성자 : 곽수영 Information Link https://www.fda.gov/media/120060/download?attachment Topic US FDA Regulation ...
우월성 임상시험이나 비열등성 임상시험을 진행하는 경우에 분석 결과에 따라 우월성 임상시험에서 비열등성 임상시험으로 변경한다든지 비열등성 임상시험에서 우월성 임상시험으로 변경하는 경우가 있을 것입니다. 통계적으로 우월성 임상시험과 비열등성 임상시험은 닫힌 검정이기 때문에 변경하는 데에는 문제가 없습니다. 하지만 우월성 임상시험에서 비열등성 임상시험으로...
Advanced designs for clinical trial 수업에서 master protocol에 대해 배웠습니다. Master protocol은 하나 이상의 약과 하나 이상의 disease(ex : cancer)에서 효과를 살펴봅니다. 단일한 임상시험에서 살펴보는 것이지요. Master protocol이 등장하게 된 배경에는 precision ...
지난 10월 16일에 가짜연구소 RWE 가이드라인 스터디를 하였습니다. 인과추론 개념을 다루는 마지막 주였습니다. 다음주에는 FDA framework 가이드라인을 다룹니다. 이번에 다룬 주제는 statistics review와 graphical causal model에 관한 것입니다. Jaeyun Choi님께서 자료 제작하시고 발표하셨습니다. Stat...