Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices Presenter: Sang Ho Park Similar to previously covered guidelines, this guideline discusses the circumstances u...

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices 발표 : 박상호 이번 가이드라인에서도 그동안 다루었던 가이드라인들과 비슷하게 Real World Evidence (RWE)가 어떤 상황에서 생성될 수 있을지 다루고 있다. 또한, 이 가이드라인은 기...

(이미지 출처: US FDA Guidance(2016), Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness) 이미 유효성이 입증된 기존 기기(Active Control)의 효과와 새로운 기기(Test)의 효과를 비교하여, 새로운 기기의 효과가 기존 시험기기에 비해 열등하지 않음(비열등함) 을 평...

Title New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal Information Link https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1906559 Citation Harrington, D., D’...

Presentation date : 25.01.08 Hyeon-woo Jeong gave a presentation. This guideline outlines the requirements for utilizing Real World Evidence (RWE) to demonstrate drug effectiveness and safety. A N...

Presentation date : 25.01.08 정현우님이 발표해주셨다. 이 가이드라인은 약물의 효과와 안전성을 입증하기 위해 Real World Evidence (RWE)를 활용할 때 따라야하는 가이드라인이다. Non-Interventional Study란 계획된 프로토콜에 따라 환자에게 처치를 하는 임상시험이 아니라 일상적인 의료관행에 맞춰서...

🎊 Personal Milestone Update 🎊 I’m thrilled to announce my marriage to 👩‍💻SooYoung Kwak on Saturday, December 21st! ✨ Our Story: It all started when I came across SooYoung’s insightful article on ...

I hope everyone reading this message has a wonderful 2025 🎉 As we begin this year, I hope we all have a Uniformly Most Powerful career path ahead - one that helps us grow consistently and reach our...

Reflection Paper on Use of Real World Data in Non-Interventional Studies to Generate Real-World Evidence 곽수영님께서 발표해주셨다. 유럽 EMA의 가이드라인인데, ICH M14 가이드라인과 비교했을 때 내용상의 큰 차이는 없었다. 다만, 여기서는 real world e...

발표자 : 이현빈 MHRA guideline on randomised controlled trials using real-world data to support regulatory decisions Real-World Data (RWD)라고 하면 많은 내용을 포함하고 있다. Randomized Controlled Trial에서 single arm으...