가짜연구소 RWE 가이드라인 스터디가 마무리되었습니다. 마지막에는 식약처의 “의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인”을 살펴보았습니다. 식약처에서 RWE 가이드라인은 이 가이드라인이 유일합니다. 이 가이드라인에서는 RWE의 개념, 예시, 활용 등에 대해서 간략하게 설명하고 있습니다. FDA나 ICH, EMA에서는 프로토콜을 미리 작성하고 규제기...

식약처 의료기기 임상시험 의료기기 임상시험 (의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준) 임상시험에 사용되는 “의료기기의 안전성과 유효성“을 증명하기 위하여 “사람을 대상”으로 시험하거나 연구하는 것을 의미 의료기기 임상시험의 종류 (의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제2조) (이...

From Fixed to Flexible: Join our project on Adaptive Designs & Master Protocols in Clinical Trials! In the era of precision medicine, adaptive designs and master protocols are essential. We’re...

가짜연구소에서 Adaptive design과 master protocol을 다루는 스터디를 열었습니다. 정밀의학이 발달함에 따라 개인형 맞춤의료에 대한 수요가 커지고 있습니다. 종양학 분야에서는 효율성을 위해서 adaptive design과 master protocol을 활용하고 있습니다. 같은 유전자형을 가졌지만 여러 종양(유방암, 간암, 췌장암 ...

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices Presenter: Sang Ho Park Similar to previously covered guidelines, this guideline discusses the circumstances u...

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices 발표 : 박상호 이번 가이드라인에서도 그동안 다루었던 가이드라인들과 비슷하게 Real World Evidence (RWE)가 어떤 상황에서 생성될 수 있을지 다루고 있다. 또한, 이 가이드라인은 기...

(이미지 출처: US FDA Guidance(2016), Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness) 이미 유효성이 입증된 기존 기기(Active Control)의 효과와 새로운 기기(Test)의 효과를 비교하여, 새로운 기기의 효과가 기존 시험기기에 비해 열등하지 않음(비열등함) 을 평...

Title New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal Information Link https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1906559 Citation Harrington, D., D’...

Presentation date : 25.01.08 Hyeon-woo Jeong gave a presentation. This guideline outlines the requirements for utilizing Real World Evidence (RWE) to demonstrate drug effectiveness and safety. A N...

Presentation date : 25.01.08 정현우님이 발표해주셨다. 이 가이드라인은 약물의 효과와 안전성을 입증하기 위해 Real World Evidence (RWE)를 활용할 때 따라야하는 가이드라인이다. Non-Interventional Study란 계획된 프로토콜에 따라 환자에게 처치를 하는 임상시험이 아니라 일상적인 의료관행에 맞춰서...