US FDA Guidance “Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests”을 전문 번역한 글로  예전에 제가 업무 관련해서 번역했었습니다. US FDA GUIDANCE 원 문서 파일 링크  (https://www.fda.gov/regulatory...

Introduction 5월 중순에 신입 팀원이 BSA(Biostatistician Associate) 으로 합류하였습니다. 저는 BSM (Biostatistician Manager)으로써 함께 의료기기 임상통계 업무를 잘 해나갈 틀(frame)을 만들어나가고 있는 중입니다. 그 과정으로 정기적인 1 on 1 Meeting 시간을 잘 활용해보려고 1...

디지털의료기기 디지털기술의 범위(시행규칙 제2조) 첨단 기술이 적용 지능정보기술 지능형 로봇활용기술 정보통신 활용 기술 가상융합기술 사용목적 질병의 진단.치료 또는 예후를 관...

커뮤니티 모임 등에서 제가 자주 하는 조언 중의 하나가 영어공부를 열심히 하라는 것입니다. 영어로 된 자료를 검색하고 읽는 게 부담이 없을 정도의 영어 실력이 있다는 것은 영어 텍스트 자체를 보는 게 골치 아파 들여다볼 엄두조차 내지 않는 것에 비하면 매우 큰 경쟁력입니다. AI 검색 엔진을 활용할 때도 영어로 질문을 하고 영어로 얻어지는 검색 결과...

25.03.29에 가짜연구소 인과추론팀에서 주최한 행사에서 발표할 수 있는 좋은 기회를 얻게 되었습니다. 90여명에 가까운 사람들이 모였습니다. 저는 이번 10기 프로젝트에서 adaptive design과 master protocol을 공부하고, 배운 개념을 토대로 프로토콜을 만들어 공유하는 작업을 합니다. 이와 관련된 내용들을 발표하였습니다. 저는...

오늘 국제의료기기 병원설비전시회 KIMES에 다녀왔다. 국내 의료기기 수준이 꽤 높은 것을 볼 수 있었다. 인허가 과정을 잘 도우면 미국, 유럽에도 얼마든지 진출할 수 있겠다는 생각이 들었다. 나는 데이터 분석을 하는 사람이니 electronic medical record (EMR) 시스템에 더 관심이 갔다. 어떤 곳은 EMR과 연동해서 환자에게 어...

When Statisticians Fall in Love 📊❤️ Had to share this amusing exchange between two statisticians who just started dating: Statistician A: “We have a good fit to each other. I think this is becaus...

가짜연구소 RWE 가이드라인 스터디가 마무리되었습니다. 마지막에는 식약처의 “의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인”을 살펴보았습니다. 식약처에서 RWE 가이드라인은 이 가이드라인이 유일합니다. 이 가이드라인에서는 RWE의 개념, 예시, 활용 등에 대해서 간략하게 설명하고 있습니다. FDA나 ICH, EMA에서는 프로토콜을 미리 작성하고 규제기...

식약처 의료기기 임상시험 의료기기 임상시험 (의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준) 임상시험에 사용되는 “의료기기의 안전성과 유효성“을 증명하기 위하여 “사람을 대상”으로 시험하거나 연구하는 것을 의미 의료기기 임상시험의 종류 (의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제2조) (이...

From Fixed to Flexible: Join our project on Adaptive Designs & Master Protocols in Clinical Trials! In the era of precision medicine, adaptive designs and master protocols are essential. We’re...