It has only been a few years since the FDA published the guidance recommending that clinical trials pre-specify baseline covariates in the protocol and conduct statistical analyses while controllin...
임상시험에서 프로토콜에 미리 baseline 보정변수를 제시하고 보정변수를 통제하여 통계분석을 진행하는 것이 권장된다는 FDA 가이드라인이 발행된지 몇년 안됐다. 무작위배정이 이루어진 경우, 잠재적 교란변수와 처치(X) 간의 연관성이 제거되므로 해당 변수는 더 이상 교란변수로 작용하지 않는다. 하지만 여전히 결과(Y)에 영향을 미치는 변수로 남을 수 ...
AI in Drug & Biological Product Development Hybrid Public Workshop 2025 Introduction AI/ML 적용은 아직 초기 단계가 대부분임 Data Quality, governance, compliance of regulatory compliance 에 대한 concern ...
In statistics, standard deviation and standard error are frequently used concepts. They are also commonly seen in medical research and papers. Standard deviation is a good metric for representing t...
통계학과 의학에서 표준편차와 표준오차는 자주 나오는 개념이다. 표준편차(standard deviation)은 자료의 퍼진 정도를 나타내는 데 좋은 metric이다. 표준편차는 편차의 제곱의 평균의 제곱근으로 정의된다. 우리가 흔히 이야기하는 분산은 편차의 제곱의 평균이다. 그렇다면 표준 오차 (standard error)는 무엇인가? 표준오차 역시 ...
통계적 우월성(Statisitcal superiority)을 보이는 것이 성공기준(success criteria)일 때의 인허가 임상연구에서 가설 설정에 대해 소개해보려고 합니다. 제가 통계 분석을 담당했고 2023년에 US FDA의 승인을 득한 Lunit Insight DBT 제품 임상 연구 계획서(Protocol) 작성 시 논의되었던 내용이기도...
Tea Tasting Lady란 닉네임으로 2021년 초부터 게시판 하나를 맡아 통계 관련 글을 쓰기 시작했습니다. 필명인 Tea Tasting Lady는 통계학자 Fisher의 The Design of Experiments에 나오는 Lady Muriel의 일화에서 아이디어를 얻어 지었습니다. Lady Muriel이 홍차를 마실때 우유를 ...
가끔 인터넷을 보다보면 이혼 관련 통계가 나옵니다. 2024년 기준 결혼건수는 22만 2천건이고, 이혼건수는 9만 1천건입니다. 그래서 혹자는 이혼률이 40.1퍼센트라고 생각합니다. 외국인과의 결혼 건수는 약 2만 1천건 이혼 건수는 약 6천 건입니다. 이를 통해 혹자는 외국인과 결혼을 했을 때 이혼률이 28.6퍼센트라고 주장합니다. 그렇기 때문에 ...
Info MFDS/MaPP:지침서-0915-02 공무원지침서 식약처 원문 링크 Contents 용어정의 및 참고사항 FAS(Full Analysis Set) 모든 분석 대상자군 배정된 대로 분석 원칙에 의해 제공되는 개념과 가능한 한 근접하는 이상적인 연구대상 집단 모든 무작위배정된 대상자로부터 최소한의 제외사유가 정당한 연구...
US FDA Guidance “Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests”을 전문 번역한 글로 예전에 제가 업무 관련해서 번역했었습니다. US FDA GUIDANCE 원 문서 파일 링크 (https://www.fda.gov/regulatory...