Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
발표 : 박상호
이번 가이드라인에서도 그동안 다루었던 가이드라인들과 비슷하게 Real World Evidence (RWE)가 어떤 상황에서 생성될 수 있을지 다루고 있다. 또한, 이 가이드라인은 기존의 규제 의사결정에 사용되던 가이드라인을 변경하는 것이 아니라, 기존 증거 기준에 따라 FDA 결정을 뒷받침하는 Real World Data (RWD)에 대해 설명하고 있다.
기존의 임상시험에서는 상당히 제한적인 환자 대상군을 목표로 하고 있고, 통제된 임상시험 환경에서 효과를 나타내기 때문에 이 때의 상황은 실제 임상 환경과는 상이할 가능성이 높다. 따라서 RWD를 활용하면 잠재적으로 더 많은 환자군에 대한 정보를 제공해줄 수 있다. 하지만 실제 임상 환경에서 생성되는 데이터는 연구를 목적으로 생성되지 않은 경우가 많으므로 수많은 편향이 존재할 수 있다. 따라서 이 편향을 완화하기 위해 신중한 연구설계가 필요하고, 연구 프로토콜과 분석계획을 미리 작성하는 것이 중요하다.
이 가이드라인은 그동안 다루었던 가이드라인과 다른 특징이 있다면 Investigational Device Exemption (IDE)에 대해서 상세하게 설명하고 있다는 것이다. 허가받지 않은 의료기기를 사용하는 임상시험을 진행하기 위해서는 IDE를 받아야 한다. 약물의 경우에는 Investigational New Drug (IND)로 대응된다. RWD를 활용하여 RWE를 생성하더라도 경우에 따라서 IDE를 받아야 하는 경우가 있다. 그 경우는 어떤 경우일까? 데이터 수집 여부에 따라 환자에게 처치되는 내용이 변하면 IDE를 받아야 한다. 즉, 데이터 수집 여부와 상관없이 환자에게 일상 의료 관행에 따른 처치가 주어지면 IDE를 받을 필요가 없다. 그러나 환자에 대한 의료기기의 효과와 안전성 정보를 수집하기 위해 환자에게 의료기기를 처방하게 되는 상황이라면 IDE를 받아야 하는 것이다. 그동안 다루었던 약물 가이드라인에서는 IND에 대해서 따로 다루지는 않았는데 이 가이드라인은 IDE에 대해서 상세하게 설명한 점이 인상 깊었다.
그 외에는 RWD의 예시로 다음과 같은 것들이 설명되어있다. 다음에 설명되는 내용은 그동안 다루었던 가이드라인과 비슷한 내용이다.
- Expanding device indications using registry data
- Postmarket surveillance studies
- Post-approval device monitoring
- Control groups in clinical studies
- Supplementary data for safety evaluations
- Developing objective performance criteria
원자료 링크 : Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices