의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인 후기

가짜연구소 RWE 가이드라인 스터디가 마무리되었습니다. 마지막에는 식약처의 “의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인”을 살펴보았습니다. 식약처에서 RWE 가이드라인은 이 가이드라인이 유일합니다. 이 가이드라인에서는 RWE의 개념, 예시, 활용 등에 대해서 간략하게 설명하고 있습니다.

FDA나 ICH, EMA에서는 프로토콜을 미리 작성하고 규제기관과 의논하여 프로토콜과 통계분석 계획을 확정하고, 그에 따라 분석을 하도록 요청하고 있습니다. 그러나 식약처 가이드라인에서는 RWE 분석에 대해 그정도로 강제하고 있지 않습니다. 아직 국내 규제기관에서 RWE 활용이 활발하지 않은 상황이라서 그런 것으로 보입니다. 하지만 여러 나라에서 점점 더 규제과학 내에서 RWE를 활발히 사용하고 있는 추세입니다. 우리나라 식약처에서도 RWE 활용이 활발해지고, 가이드라인이 보다 더 엄격해질 것으로 보입니다.

작년 9월부터 스터디를 꾸준히 함께 해주신 러너분들께 감사드립니다. 러너 : Jaeyun Choi, Seung Mi Lee, 김태헌, Chungsoo Kim, Hyeon-Woo Jeong, 👩‍💻SooYoung Kwak, 이현빈 청강이지만 꾸준히 잘 참여해주신 분 : Seung Chan Kim, 윤우

저 혼자 공부하고, 자료를 정리한 것이 아니라 다함께 논의하고 정리했기 때문에 귀한 자료들을 공유할 수 있게 되었습니다. 우리의 나눔이 작을 수 있지만, 이것이 씨앗이 되어 한국의 규제과학이 더욱 발전하기를 바랍니다.

스터디 자료 링크 : https://causalinferencelab.github.io/Bridging-Causal-Inference-and-Real-World-Evidence-A-Study-of-FDA-and-Other-Regulatory-Guidelines/intro.html

유용하게 읽으셨다면 아래 깃허브 링크에 들어가서 깃허브 스타 부탁드립니다.

깃허브 링크 : https://github.com/CausalInferenceLab/Bridging-Causal-Inference-and-Real-World-Evidence-A-Study-of-FDA-and-Other-Regulatory-Guidelines