디지털 의료기기 임상 관련 정리
디지털 의료기기 임상 관련 정리
디지털의료기기
- 디지털기술의 범위(시행규칙 제2조)
- 첨단 기술이 적용
- 지능정보기술
- 지능형 로봇활용기술
- 정보통신 활용 기술
- 가상융합기술
- 첨단 기술이 적용
- 사용목적
- 질병의 진단.치료 또는 예후를 관찰
- 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측
- 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링
- 그 밖에 재활을 보조
- 임상시험
- 안전성과 유효성 증명이 목적
- 사람을 대상으로 수행하는 시험.연구
- 임상적 성능시험
- 디지털의료기기의 성능을 증명
- 검체를 분석
- 임상적.생리적.병리학적 생태 예측
- 또는 그 결과를 확인하는 시험.연구
- 디지털의료기기소프트웨어
- 내장형
- 디지털의료기기에 설치 또는 유.선으로 연결
- 해당 기기를 제어.구동하거나
- 생성된 데이터의 저장,신호.영상의 처리 함
- 독립형
- 전자.기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고
- 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영됨
- 그 자체로 디지털의료기기에 해당함
- 내장형
디지털의료기기 임상시험계획의 승인
- 관련 법령
- 디지털의료제품법 제9조
- 디지털의료제품법 시행규칙 제14조
- 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시.관리에 관한 규정
- 임상시험계획승인 제외 대상
- 시판 중인 디지털의료기기의 허가.인증사항에 대한 임상적인 효과를 관찰하는 임상시험
- 인체에 미치는 위해도가 낮은 임상시험
- 데이터 임상시험
- 의료기기, 디지털의료.건강지원기기로부터 생성되었거나 수집.가공된 데이터를 사용하여 임상시험용 디지털의료기기를 대상자에게 직접적으로 사용하지 않는 임상시험
- 변경관리 계획의 범위에서 실사용평가를 위한 목적의 임상시험
- 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조.수입업자가 1등급 또는 2등급에 해당하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 실시하는 임상시험
- 성능인증을 받은 디지털의료.건강지원기기를 면허를 받은 의료인이 연구목적으로 실시하는 임상시험
- 디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상인 디지털의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 실시하는 임상시험
- 시판 중인 디지털의료기기를 사용하는 임상시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 않는다고 식약처장이 정하는 임상시험
- 데이터 임상시험
- 임상시험기관 외 기관에서 실시할 수 있는 임상시험
- 통신이나 네트워크 등을 이용하여 다수의 사람으로부터 데이터를 수집하는 시험
- 그 밖에 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험 (디지털의료제품법 시행규칙 제15조)
- 의료기기법 시행규칙 제21조의2
- 건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 의료기기를 대상으로 하는 임상시험
- 다음 각 목의 기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험
- 감염병 관리기관
- 감염병 관리기관으로 지정되거나 설치.운영되는 의료기관 또는 격리소.요양소.진료소
- 데이터 임상시험
- 그 밖에 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요하다고 식약처장이 인정하는 임상시험
- 의료기기법 시행규칙 제21조의2
- 제출자료(시행규칙 제14조)
- 임상시험계획서
- 시판전 임상시험
- 탐색 임상시험 계획서
- 안전성에 관한 사항을 상세히 포함할 것
- 대상자의 인원수에 대한 통계학적 근거자료 및 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법에서 통계분석방법에 따른 근거자료는 제출하지 않을 수 있다.
- 확증 임상시험 계획서
- 디지털의료기기 허가.인증 기준에 적합한 임상시험등 평가자료의 생성이 가능해야함
- 안전성, 유효성을 증명하기 위한 사항을 상세히 작성
- 디지털의료기기 허가.인증 기준에 적합한 임상시험등 평가자료의 생성이 가능해야함
- 연구자 임상시험 계획서
- 탐색 또는 확증 임상시험등의 목적에 따라 적합하게 작성
- 탐색 임상시험 계획서
- 시판 후 임상시험
- 임상시험의 목적에 적합하게 작성
- 디지털의료기기의 허가.인증사항에 대한 임상적인 효과의 관찰 또는
- 안전성.유효성의 증명 등
- 임상시험의 목적에 적합하게 작성
- 시판전 임상시험
- 임상시험용 디지털의료기기가 별표3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외)
- 해당 디지털의료기기가 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조됨을 입증하는 적합판정서
- 수입 임상시험용 디지털의료기기의 경우 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 적합하게 제조되었음을 증명하는 생산국의 정부 또는 정부가 위임한 기관이 발행하는 문서
- 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 자료
- 작용원리에 관한 자료
- 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
- 전자적 침해행위로부터의 보호조치에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료 (소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당)
- 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료.건강지원기기에 대해서는 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 건강지원기기가 조합된 경우에만 해당)
- 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료
- 임상시험계획서
- 디지털의료기기 임상시험 실시.관리기준(제17조제1항 별표6)
- 실시기준
- 식약처장이 승이 또는 변경승인한 임상시험계획서에 따라 승인 받은 날부터 2년 이내에 시작
- 식약처장이 지정하는 임상시험기관 또는 임상시험기관 외 기관에서 실시
- 임상시험기관 외 기관에서 실시할 경우 임상시험을 주관하는 임상시험기관이 해당 기관을 관리.감독할 것
- 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 디지털의료기기의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 선정할 것
- 임상시험 중 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 설명하고 동의서(전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 포함)를 받을 것
- 대상자의 안전보호에 관한 대책을 마련하고 지킬 것
- 임상시험용 디지털의료기기는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 적합하게 제조된 것을 사용할 것
- 임상시험에 참여하는 모든 구성원의 권환과 책임을 명확하게 문서화할 것
- 임상시험에 사용되는 모든 보건의료정보는 의료법, 개인정보 보호법 등 관련 법률에 따라 적법하게 수집 또는 처리된 것을 사용할 것
- 임상시험 기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터에 관한 처리 및 보안에 대한 대책을 마련하고 지킬 것
- 관리기준
- 임상시험용 디지털의료기기는 임상시험 외의 목적에 사용하지 않을 것
- 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상시험을 함께 실시하는 경우에는 임상시험용 의약품의 보관 및 관리를 철저히 할 것
- 임상시험 과정에서 안전성.유효성에 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 임상시험의 책임자 및 식약처장에게 보고하고 대응방안을 마련할 것
- 임상시험을 하려는 자와 임상시험 기관의 장은 임상시험계획서와 임상시험의 실시.운영에 관한 기록.자료를 임상시험의 종료일부터 3년간 보존할 것
- 임상시험기간이 종료된 경우에는 해당 디지털의료기기소프트웨어가 구동되지 않도록 조치할 것
- 실시기준
디지털의료기기의 임상적 성능시험계획의 승인
- 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 심사위원회에서 승인함
- 아래의 경우, 식약처에서 승인을 받아야 함
- 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우
- 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법
- 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문과 또는 질에 들어가는 방법
- 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가.인증받은 디지털의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우
- 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우
- 단, 이미 허가.인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 경우로 한정
- 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우
- 임상적 성능시험기관 외 기관에서 실시할 수 있는 임상적 성능시험
- 통신이나 네트워크 등을 이용하여 검체에서 데이터를 수집하는 시험
- 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험(디지털의료제품법 시행규칙 제20조)
- 체외진단의료기기법 시행규칙 제14조의 2
- 건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 시설. 장비를 갖추고 있는 기관에서의 검체 분석을 필요로 하는 임상적 성능시험
- 다음 각 목의 기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상적 성능시험
- 감염병관리기관
- 감염병관리기관으로 지정되거나 설치.운영되는 의료기관 또는 격리소.요양소.진료소
- 위 기관에서만 진단.치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 제공할 수 있는 임상적 성능 시험
- 격리소.요양소.진료소는 제외
- 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험 참여기관이 해당 임상적 성능시험의 일부를 실시하는 것이 필요하다고 식약처장이 정하여 고시하는 임상적 성능시험
- 의료기기,의약품 또는 디지털의료.건강지원기기에서 생성되었거나 수집.가공된 데이터를 사용하는 임상적 성능시험
- 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요하다고 식약처장이 인정하는 임상적 성능시험
- 체외진단의료기기법 시행규칙 제14조의 2
- 제출자료
- 임상적 성능시험 계획서
- 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 별표3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기 소프트웨어는 제외)
- 안전성을 검토하기 위한 자료
- 작용원리에 관한 자료
- 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
- 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료
- 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료.건강지원기기에 대해서는 성능인증에 관한 자료
- 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기의 경우 구성의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료
실사용평가
- 관련 법령
- 디지털의료제품법 제15조
- 디지털의료제품법 시행규칙 제30조
- 실사용평가 정의
- 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수집.생성된 정보를 바탕으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 것
- 의료인이나 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자에게 평가 대상 디지털의료기기를 제공할 수 있음
- 실사용평가를 수행하는데 필요한 최소 수량의 디지털의료기기를 무상으로 사용하게 함
- 요청을 받은 의료인이나 의료기기관의 개설자 및 종사자는 평가 대상 디지털의료기기를 사용한 기록을 가명 처리하여 열람을 허용하거나 그 사본을 제공할 수 있다
- 환자의 개인 정보 처리는 개인정보 보호법을 따름
- 식약처장은 실사용 평가자료를 제조허가.제조인증.제조신고, 변경허가.변경인증.변경신고, 수입허가.수입인증.수입신고 등에 활용할 수 있음
- 실사용 평가 대상
- 제조/수입 허가.인증.신고된 디지털의료기기
- 허가.인증 또는 신고된 범위에서 사용하는 경우
- 변경관리 계획을 제출한 범위에서 사용하는 경우
- 면허있는 의료인의 책임하에 허가.인증.신고된 범위를 초과하여 사용하는 경우
- (질병의 진단, 치료 등에 관한 기능의 추가 또는 변경을 동반하지 않는 경우만 해당)
- 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 대체 가능한 디지털의료기기가 없는 경우
- 말기암 등 중대한 질환 또는 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 경우
- 대체 가능한 디지털의료기기보다 비용 대비 효과적이거나 부작용이 적고 임상적 치료 효과가 높을 것으로 기대되는 경우
- 제조업허가, 제조허가 또는 제조 인증, 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있는 디지털 의료기기
- 임상시험 또는 임상적 성능시험에 사용되는 디지털의료기기
- 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 디지털의료기기
- 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 디지털의료기기
- 자가 사용용 또는 구호용 디지털의료기기
- 임상검사실에서 사용하는 디지털의료기기
- 면허를 받은 의료인의 업무를 지원하기 위한 독립형 디지털의료기기소프트웨어
- 전자의무기록의 작성, 관리 및 보존
- 임상검사실의 검사 또는 의료기기 관련 데이터(의료 영상 제외)의 전송, 저장, 형식 변환 또는 표시
- 임상적, 학술적으로 검증된 보건의료정보의 식약처장 고시 방법에 따른 수집, 처리 및 분석
- 그 밖에 식약처장이 적합하다고 인정하는 경우
- 제조/수입 허가.인증.신고된 디지털의료기기
- 실사용평가계획서
- 실사용 정보의 종류, 출처 및 수집방법
- 사용되는 제품에 관한 정보
- 실사용 정보를 수집하여 평가하는 데 필요한 계획, 수행 및 결과 분석에 관한 사항
- 실사용 평가를 수행하는 기관에 대한 정보
참고자료
- 디지털의료제품법(2025.2.21 시행)
- 디지털의료제품법 시행규칙(2025.2.28 시행)
- 디지털의료제품법 시행규칙 링크
- 별표5 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항
- 별표6 디지털의료기기 임상시험 실시.관리기준
- 별표7 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야할 사항
- 별표8 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시.관리기준
- 별지 제9호서식 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서
- 별지 제10호서식 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서
- 디지털의료기기 임상시험 등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정(2025.4.24)
This post is licensed under CC BY 4.0 by the author.